Das Gesetz zu dem Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht (EPGÜ-ZustG), das Hoheitsrechte auf das Einheitliche Patentgericht übertragen soll, ist nichtig. Es bewirkt der Sache nach eine materielle Verfassungsänderung, ist aber vom Bundestag nicht mit der hierfür erforderlichen Zwei-Drittel-Mehrheit beschlossen worden. Dies hat der Zweite Senat mit heute veröffentlichtem Beschluss auf eine Verfassungsbeschwerde hin entschieden. Zur Begründung hat er ausgeführt, dass Bürgerinnen und Bürger zur Sicherung ihrer demokratischen Einflussmöglichkeiten im Prozess der europäischen Integration grundsätzlich ein Recht darauf haben, dass eine Übertragung von Hoheitsrechten nur in den vom Grundgesetz dafür vorgesehenen Formen erfolgt. Ein unter Verstoß hiergegen ergangenes Zustimmungsgesetz zu einem völkerrechtlichen Vertrag kann die Ausübung öffentlicher Gewalt durch die Europäischen Union oder eine mit ihr in einem Ergänzungs- oder sonstigem besonderen Näheverhältnis stehende zwischenstaatliche Einrichtung nicht demokratisch legitimieren.

Sachverhalt:

Mit dem EPGÜ-ZustG sollen die Voraussetzungen für die Ratifikation des Übereinkommens vom 19. Februar 2013 über ein Einheitliches Patentgericht (EPGÜ) geschaffen werden. Als völkerrechtlicher Vertrag ist es Teil eines Regelungspakets zum Patentrecht, dessen Kern die Einführung eines europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung auf der Ebene der Europäischen Union im Wege einer Verstärkten Zusammenarbeit ist. Das „europäische Patent mit einheitlicher Wirkung“ bietet in allen teilnehmenden Mitgliedstaaten einheitlichen Schutz. Das EPGÜ sieht die Errichtung eines Einheitlichen Patentgerichts (EPG) als gemeinsames Gericht der Mehrzahl der Mitgliedstaaten für Streitigkeiten über europäische Patente und europäische Patente mit einheitlicher Wirkung vor. Es soll in Bezug auf europäische Patente und europäische Patente mit einheitlicher Wirkung die ausschließliche Zuständigkeit für einen umfangreichen Katalog von Streitigkeiten übertragen erhalten. Dieser umfasst insbesondere Klagen wegen Patentverletzung, Streitigkeiten über den Bestand von Patenten und bestimmte Klagen gegen Entscheidungen des Europäischen Patentamts. Den Gesetzentwurf zu dem angegriffenen Vertragsgesetz nahm der Bundestag in dritter Lesung einstimmig an; anwesend waren etwa 35 Abgeordnete. Eine Feststellung der Beschlussfähigkeit erfolgte ebenso wenig wie die Feststellung des Bundestagspräsidenten, dass das Zustimmungsgesetz mit qualifizierter Mehrheit beschlossen worden sei.

Wesentliche Erwägungen des Senats:

1. Zustimmungsgesetze zu völkerrechtlichen Verträgen, die in einem Ergänzungs- oder sonstigem besonderen Näheverhältnis zum Integrationsprogramm der Europäischen Union stehen, sind an Art. 23 Abs. 1 GG zu messen. Soweit sie das Grundgesetz seinem Inhalt nach ändern oder ergänzen oder solche Änderungen oder Ergänzungen ermöglichen, bedürfen sie nach Art. 23 Abs. 1 Satz 3 in Verbindung mit Art. 79 Abs. 2 GG einer Zwei-Drittel-Mehrheit in den gesetzgebenden Körperschaften. Eine unter Verstoß gegen diese Vorgaben eingegangene völkerrechtliche Verpflichtung, die der Einwirkung einer supranationalen öffentlichen Gewalt auf Bürgerinnen und Bürger in Deutschland die Tür öffnet, verletzt diese in ihrem grundrechtsgleichen Recht aus Art. 38 Abs. 1 Satz 1 und Art. 20 Abs. 1 und Abs. 2 in Verbindung mit Art. 79 Abs. 3 GG. Bürgerinnen und Bürger haben zur Sicherung ihrer demokratischen Einflussmöglichkeiten im Prozess der europäischen Integration grundsätzlich ein Recht darauf, dass eine Übertragung von Hoheitsrechten nur in den vom Grundgesetz dafür vorgesehenen Formen der Art. 23 Abs. 1 Sätze 2 und 3, Art. 79 Abs. 2 GG erfolgt (formelle Übertragungskontrolle). Denn Kompetenzen, die einem anderen Völkerrechtssubjekt übertragen werden, sind in aller Regel „verloren“ und können aus eigener Kraft nicht ohne Weiteres „zurückgeholt“ werden. Ohne wirksame Übertragung von Hoheitsrechten aber fehlt jeder später erlassenen Maßnahme der Europäischen Union oder einer supranationalen Organisation die demokratische Legitimation. Darüber hinaus sind die sich aus Art. 79 Abs. 3 GG ergebenden materiellen Grenzen an die Übertragung von Hoheitsrechten stets zu beachten.
2. Nach diesen Maßstäben verletzt Art. 1 Abs. 1 Satz 1 EPGÜ-ZustG den Beschwerdeführer in seinem Recht auf demokratische Selbstbestimmung aus Art. 38 Abs. 1 Satz 1, Art. 20 Abs. 1 und 2 und Art. 79 Abs. 3 in Verbindung mit Art. 23 Abs. 1 Satz 3 und Art. 79 Abs. 2 GG, weil das EPGÜ-ZustG nicht mit der Zustimmung von zwei Dritteln der Mitglieder des Bundestages beschlossen worden ist.
3. Das EPGÜ-ZustG überträgt Rechtsprechungsaufgaben auf ein supranationales Gericht und weist ihm bestimmte Rechtsstreitigkeiten zur ausschließlichen Entscheidung zu. Durch das EPGÜ werden die Entscheidungen und Anordnungen des EPG darüber hinaus zu vollstreckbaren Titeln erklärt.
4. Das EPGÜ steht in einem Ergänzungs- oder sonstigen besonderen Näheverhältnis zum Integrationsprogramm der Europäischen Union und ersetzt in der Sache unionsrechtliche Regelungen, deren Verankerung im Recht der Europäischen Union nicht die notwendigen Mehrheiten gefunden hat.
5. a) Das EPGÜ findet im Primärrecht einen unmittelbaren Anknüpfungspunkt in Art. 262 AEUV. Dieser sieht eine Übertragung der Rechtsprechungszuständigkeit für Streitigkeiten über europäische Rechtstitel für das geistige Eigentum auf den EuGH vor, erfordert jedoch einen einstimmigen Beschluss des Rates und eine Ratifikation durch die Mitgliedstaaten. Dafür gab es bislang keinen ausreichenden politischen Willen.
6. b) Das EPGÜ ist darüber hinaus mit auf der Grundlage von Art. 118 AEUV erlassenem Sekundärrecht auf das Engste verwoben. Ein wesentlicher Teil der Rechtsprechungsaufgaben des EPG wird unionsrechtlich geregelte Rechte und Ansprüche betreffen, deren einheitliche Wirkung erst durch die im EPGÜ enthaltenen Regelungen sichergestellt wird. Zudem ist das EPG unmittelbar an das Unionsrecht gebunden.
7. c) Das EPGÜ wurde maßgeblich durch Organe der Europäischen Union vorangetrieben. Jedenfalls seit der Jahrtausendwende hat die Europäische Kommission auf eine Zentralisierung des gerichtlichen Rechtsschutzes in diesem Bereich gedrungen. Das „Europäische Patentpaket“ wurde auch vom Europäischen Parlament nachdrücklich befürwortet.

Das Übereinkommen steht ausschließlich Mitgliedstaaten der Europäischen Union offen. Dass nicht alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union auch Vertragsmitgliedstaaten sind, stellt das besondere Näheverhältnis zum Integrationsprogramm der EU nicht in Frage. Im Gegenteil, dies ist durch das Institut der Verstärkten Zusammenarbeit ausdrücklich legitimiert und unterstreicht die enge Verzahnung mit dem institutionellen Gefüge der EU.

3. Das EPGÜ-ZustG unterliegt den Anforderungen von Art. 23 Abs. 1 Satz 3 in Verbindung mit Art. 79 Abs. 2 GG, weil es der Sache nach eine materielle Verfassungsänderung bewirkt.
4. a) Das EPGÜ hat Verfassungsrelevanz und stellt eine vergleichbare Regelung im Sinne von Art. 23 Abs. 1 Satz 3 GG dar, weil es eine funktional äquivalente Regelung zu einer Änderung der vertraglichen Grundlagen der Europäischen Union nach Art. 48 EUV enthält. In der Sache stellt das EPGÜ eine Änderung oder Ersetzung von Art. 262 AEUV dar. Dort sieht der Vertrag nicht nur ein besonderes Gesetzgebungsverfahren und einen einstimmigen Beschluss des Rates vor, sondern auch, dass dieser Rechtsakt erst nach Zustimmung der Mitgliedstaaten im Einklang mit ihren jeweiligen verfassungsrechtlichen Bestimmungen in Kraft tritt. Die Schaffung einer neuen Zuständigkeit des EuGH für den gewerblichen Rechtsschutz haben die Mitgliedstaaten damit als gravierenden Eingriff in die nationale Rechtsprechungszuständigkeit gewertet und als ratifikationsbedürftigen Vorgang ausgestaltet. Der deutsche Gesetzgeber hat Art. 262 AEUV als besonderes Vertragsänderungsverfahren eingestuft. Mit dem EPGÜ haben die Vertragsmitgliedstaaten das Integrationsprogramm des Vertrages von Lissabon verändert, dem in Art. 262 AEUV vorgesehenen Weg faktisch die Grundlage entzogen und die Möglichkeit eines neuen Typus einheitlicher Gerichtsbarkeit im gewerblichen Rechtsschutz in Anlehnung an die Europäische Union geschaffen, weil es weder für den vertraglich vorgezeichneten Weg des Art. 262 AEUV noch für eine Änderung nach Art. 48 EUV die notwendige Einstimmigkeit gab.
5. b) Unabhängig von der konkreten Ausgestaltung der Patentgerichtsbarkeit bewirkt eine Übertragung von Rechtsprechungsaufgaben unter Verdrängung deutscher Gerichte eine inhaltliche Änderung des Grundgesetzes im Sinne von Art. 23 Abs. 1 Satz 3 GG. Die rechtsprechende Gewalt wird nach Art. 92 GG durch das Bundesverfassungsgericht, die Bundesgerichte und die Gerichte der Länder ausgeübt. Jede Übertragung von Rechtsprechungsaufgaben auf zwischenstaatliche Gerichte modifiziert diese umfassende Rechtsprechungszuweisung und bedeutet insoweit eine materielle Verfassungsänderung. Sie berührt nicht nur die grundrechtlichen Garantien des Grundgesetzes, weil deutsche Gerichte insoweit keinen Grundrechtsschutz mehr gewähren können, sondern auch die konkrete Ausgestaltung der Gewaltenteilung. Art. 32 EPGÜ überträgt dem EPG einen nicht unerheblichen Ausschnitt der zivil- und verwaltungsrechtlichen Gerichtsbarkeit der Mitgliedstaaten von erheblicher ökonomischer Relevanz zur ausschließlichen Erledigung. Die verfassungsrechtlich geordnete Struktur der deutschen Gerichtsverfassung wird durch das EPGÜ modifiziert, um ein weiteres Gericht ergänzt und mit einem eigenen internen Rechtsmittelzug versehen.
6. Das EPGÜ-ZustG war mit der qualifizierten Mehrheit von Art. 79 Abs. 2 GG zu beschließen. Angesichts der besonderen Bedeutung des Mehrheitserfordernisses für die Integrität der Verfassung und die demokratische Legitimation von Eingriffen in die verfassungsmäßige Ordnung kommt ein Gesetz, das diese Mehrheit verfehlt, nicht zustande. Das EPGÜ-ZustG ist vom Deutschen Bundestag daher nicht wirksam beschlossen worden; es ist nichtig.

Abweichende Meinung der Richterinnen König und Langenfeld sowie des Richters Maidowski

Aus dem „Anspruch auf Demokratie“ ergibt sich kein rügefähiges Recht auf die Einhaltung der formellen Voraussetzungen für die Übertragung von Hoheitsrechten. Die damit verbundene Erweiterung des Rechts aus Art. 38 Abs. 1 Satz 1 GG verkennt dessen Substanz und Grenzen. Für eine Verletzung der Substanz des Wahlrechts ist in einem Fall, in dem es um die Nichtbeachtung formeller Voraussetzungen des Zustimmungsgesetzes geht, kein Raum. Denn dieses Recht soll auch in Konstellationen betroffen sein, in denen es dem Bundestag gerade um die Herstellung demokratischer Legitimation für eine im Grundsatz zulässige Übertragung von Hoheitsrechten durch Gesetz geht, er mithin seine Integrationsverantwortung wahrgenommen hat. Mit der Erstreckung auf die Einhaltung der formellen Voraussetzungen für die Wirksamkeit einer Hoheitsrechtsübertragung verliert der „Anspruch auf Demokratie“ seine spezifische, auf die Ermöglichung und den Erhalt demokratischer Selbstbestimmung gerichtete materielle Substanz. Einen solchen Anspruch vermittelt Art. 38 Abs. 1 Satz 1 GG jenseits von Ultra-vires-Konstellationen nur insoweit, als durch einen Vorgang demokratische Grundsätze berührt werden, die Art. 79 Abs. 3 GG auch dem Zugriff des verfassungsändernden Gesetzgebers entzieht. Die Nichtbeachtung des Erfordernisses verfassungsändernder Mehrheiten oder anderer formeller Voraussetzungen bei der Übertragung von Hoheitsrechten fällt weder unter die bisher anerkannten Ultra-vires-Konstellationen, noch werden dadurch die änderungsfesten Grundsätze des Demokratieprinzips berührt. Im Ergebnis führt die Zulassung der formellen Übertragungsrüge dazu, dass der Schutzbereich des Art. 38 Abs. 1 Satz 1 GG im Kontext der europäischen Integration seine Konturen vollends verliert.

Die formelle Übertragungskontrolle könnte zudem entgegen den Intentionen des Senats letztlich dazu führen, dass der politische Prozess im Kontext mit der europäischen Integration verengt und behindert wird. Es steht zu erwarten, dass die erneute Erweiterung des Zugangs zum Bundesverfassungsgericht bei so gut wie jeder Kompetenzübertragung im Anwendungsbereich des Art. 23 Abs. 1 GG Bundestag und Bundesrat dazu veranlassen wird, nach einer Zwei-Drittel-Mehrheit zu streben, um sich den Risiken der formellen Übertragungskontrolle nicht auszusetzen. Die Notwendigkeit einer verfassungsändernden Mehrheit wird damit faktisch zur Regel nicht nur bei Hoheitsrechtsübertragungen auf die Europäische Union, sondern auch auf alle völkervertraglich begründeten Einrichtungen, die in einem besonderen Näheverhältnis zu ihr stehen. Dies liegt weder in der Absicht des Verfassungsgebers, noch ist es für die Ermöglichung des demokratischen Prozesses erforderlich oder auch nur förderlich, weil es auch möglich sein muss, mit knappen Mehrheiten zu entscheiden. Die breite Eröffnung des Zugangs zum Bundesverfassungsgericht könnte in Zukunft den demokratischen Prozess in problematischer Weise präjudizieren und weitere Integrationsschritte, wenn nicht verhindern, so doch erheblich verzögern. Das Erfordernis einer Zwei-Drittel-Mehrheit wird erheblich erweitert in einen Bereich hinein, der früher Art. 24 Abs. 1 GG zugeordnet war. Dieser verlangt für die Übertragung von Hoheitsrechten nur ein einfaches Bundesgesetz. Mit der Zulassung der formellen Übertragungskontrolle wird ein weiteres Feld verfassungsgerichtlicher Auseinandersetzungen eröffnet. Dies wird zur Folge haben, dass sich notwendige politische Gestaltungsräume des Parlaments im Prozess der europäischen Integration verengen und sich damit der in Art. 38 Abs. 1 Satz 1 GG beabsichtigte Schutz des demokratischen Prozesses in sein Gegenteil verkehren könnte.

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Sachverhalt:

Die Antragstellerinnen vertreiben in Deutschland das Arzneimittel Praluent, das den Wirkstoff Alirocumab enthält. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln); Alirocumab hemmt das PCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut.

Die Antragsgegnerin ist Inhaberin des europäischen Patents 2 215 124, das antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9 betrifft. Das Europäische Patentamt hat das Patent nach Einspruch in geänderter Fassung aufrechterhalten; über die gegen diese Entscheidung eingelegten Beschwerden ist noch nicht entschieden worden. Die Antragsgegnerin vertreibt unter der Bezeichnung Repatha ein Arzneimittel, das den ebenfalls gegen das Protein PCSK9 gerichteten Antikörper Evolocumab enthält.

Die Antragsgegnerin hat die Antragstellerinnen wegen Verletzung ihres Patents vor dem Landgericht Düsseldorf u.a. auf Unterlassung in Anspruch genommen.

Bisheriger Prozessverlauf:

Im Juli 2018 haben die Antragstellerinnen vor dem Bundespatentgericht Klage auf Erteilung einer Zwangslizenz nach § 24 PatG erhoben und zugleich beantragt, ihnen die Benutzung der Erfindung durch das Arzneimittel Praluent in vier näher bezeichneten Abgabeformen im Wege einer einstweiligen Verfügung nach § 85 PatG vorläufig zu gestatten.

Das Patentgericht hat den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen, da die Antragstellerinnen sich nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums erfolglos bemüht hätten, von der Antragsgegnerin eine vertragliche Lizenz für Praluent zu erhalten, und auch nicht glaubhaft gemacht hätten, dass das öffentliche Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz wegen dem Arzneimittel Repatha überlegener therapeutischer Eigenschaften von Praluent, insbesondere wegen einer Senkung des Mortalitätsrisikos, gebiete (Urteil veröffentlicht in Mitteilungen der Deutschen Patentanwälte 2019, 117). Mit der Beschwerde verfolgen die Antragstellerinnen den Antrag auf vorläufige Gestattung der Benutzung der patentgeschützten Erfindung weiter.

Entscheidung des Bundesgerichtshofs:

Der unter anderem für das Patentrecht zuständige X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat die Entscheidung des Bundespatentgerichts bestätigt.

Er sieht wie die Vorinstanz keine ausreichenden Bemühungen der Antragstellerinnen während eines angemessenen Zeitraums um die vertragliche Einräumung einer Lizenz an dem Patent. Welche Bemühungen nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 PatG erforderlich sind und über welchen Zeitraum sie sich erstrecken müssen, ist eine Frage des Einzelfalls. Im Streitfall haben die Antragstellerinnen erst spät überhaupt ihr Interesse an einer Lizenz bekundet und lediglich einen sehr niedrigen Lizenzsatz angeboten. Auf das Antwortschreiben der Antragsgegnerin, die eine Lizenzvergabe nicht schlechthin abgelehnt hat, haben sie bis zur Entscheidung des Patentgerichts nicht reagiert. Weitere, während des Beschwerdeverfahrens übersandte Schreiben hat der Bundesgerichtshof ebenfalls nicht als ernsthaftes Bemühen um eine vertragliche Einigung angesehen.

Der Bundesgerichtshof hat ferner wie das Patentgericht ein die Erteilung einer Zwangslizenz gebietendes öffentliches Interesse verneint. Maßgeblich hierfür war die Erwägung, dass nicht glaubhaft gemacht ist, dass Praluent gegenüber dem Medikaments Repatha der Antragsgegnerin greifbare therapeutische Vorteile bietet.

Praluent und Repatha beruhen auf dem gleichen Wirkungsmechanismus. Dieser begünstigt den Cholesterinabbau und ermöglicht eine deutliche Absenkung des Cholesterinspiegels, die nach den Ergebnissen der dazu durchgeführten Studien dazu führt, dass das Risiko eines schweren kardiovaskulären Vorfalls wie eines koronaren Herztods, eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls oder einer instabilen Angina um etwa 15 % gesenkt wird. Da diese bedeutsame pharmakologische Wirkung von beiden Antikörpern erzielt wird, kann sie allein das öffentliche Interesse an der begehrten Zwangslizenz nicht begründen.

Wie das Patentgericht sieht auch der Bundesgerichtshof nicht als glaubhaft gemacht an, dass die Gabe von Praluent die Mortalitätsrate mit diesem Wirkstoff behandelter Hypercholesterinämie-Patienten senkt. Nach den Ergebnissen der zu Praluent durchgeführten klinischen Studie haben zwar in der Praluent-Gruppe weniger Patienten einen koronaren Herztod erlitten oder sind wegen eines kardiovaskulären Krankheitsbilds verstorben als in der Kontrollgruppe. Nach anerkannten biostatistischen Grundsätzen sind diese Ergebnisse aber statistisch ebensowenig signifikant wie die unterschiedlichen (nicht nach Todesursache unterscheidenden) Gesamtzahlen der Todesfälle, sondern können auch auf Zufall beruhen.

Es gibt auch sonst keinen Anhalt dafür, dass Praluent im Vergleich zu Repatha trotz übereinstimmendem Wirkungsmechanismus und trotz gleicher Wirksamkeit hinsichtlich des Risikos eines schweren kardiovaskulären Vorfalls – der wiederum das Risiko eines weiteren, tödlichen Infarkts oder Schlaganfalls erhöht – die Mortalitätsrate von Patienten senkt, die mit einem PCSK9-Hemmer behandelt werden..

Schließlich hat der Bundesgerichtshof auch nicht als glaubhaft gemacht angesehen, dass die Möglichkeit, Praluent niedriger als Repatha zu dosieren, die Erteilung einer Zwangslizenz gebietet.

Angewendete Vorschriften:

§ 24 Abs. 1 Patentgesetz (PatG)

Die nicht ausschließliche Befugnis zur gewerblichen Benutzung einer Erfindung wird durch das Patentgericht im Einzelfall nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften erteilt (Zwangslizenz), sofern

1.der Lizenzsucher sich innerhalb eines angemessenen Zeitraumes erfolglos bemüht hat, vom Patentinhaber die Zustimmung zu erhalten, die Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu benutzen, und

2.das öffentliche Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz gebietet.

§ 85 Abs. 1 PatG

In dem Verfahren wegen Erteilung der Zwangslizenz kann dem Kläger auf seinen Antrag die Benutzung der Erfindung durch einstweilige Verfügung gestattet werden, wenn er glaubhaft macht, dass die Voraussetzungen des § 24 Abs. 1 bis 6 vorliegen und dass die alsbaldige Erteilung der Erlaubnis im öffentlichen Interesse dringend geboten ist.

Vorinstanz:

BPatG – Urteil vom 6. September 2018 – 3 LiQ 1/18 (EP)

Karlsruhe, den 4. Juni 2019

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Der unter anderem für das Patentrecht zuständige X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat eine vom Bundespatentgericht ausgesprochene vorläufige Gestattung zum weiteren Vertrieb eines Medikaments zur Behandlung von HIV-Infektionen bestätigt.

Die Antragstellerinnen, drei miteinander verbundene Pharmaunternehmen, vertreiben in Deutschland seit 2008 das Arzneimittel Isentress, das den Wirkstoff Raltegravir enthält und zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) eingesetzt wird.

Die Antragsgegnerin ist Inhaberin des mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents 1 422 218 (Streitpatents), das ein antivirales Mittel betrifft. Das Streitpatent wurde am 8. August 2002 angemeldet und am 21. März 2012 erteilt. Das Europäische Patentamt hat das Streitpatent in einem Einspruchsverfahren in geänderter Fassung aufrechterhalten. Die dagegen eingelegte Beschwerde der Einsprechenden ist noch anhängig.

Mit Schreiben vom 3. Juni 2014 machte die Antragsgegnerin gegenüber einer mit den Antragstellerinnen verbundenen Gesellschaft geltend, Isentress falle in den Schutzbereich des japanischen Patents 2005 207 392, das zur Familie des Streitpatents gehört. Nachfolgende Verhandlungen über eine weltweite Lizenzvereinbarung blieben ohne Ergebnis.

Mit Schriftsatz vom 17. August 2015 hat die Antragsgegnerin die Antragstellerinnen vor dem Landgericht Düsseldorf (4c O 48/15) wegen Verletzung des Streitpatents unter anderem auf Unterlassung in Anspruch genommen. Das Landgericht hat den Rechtsstreit bis zur Entscheidung über die beim Europäischen Patentamt anhängige Beschwerde ausgesetzt. Die gegen die Aussetzung eingelegte sofortige Beschwerde der Antragsgegnerin ist erfolglos geblieben.

Mit Klageschrift vom 5. Januar 2016 hat die Antragstellerin zu 1 die Antragsgegnerin auf Erteilung einer Zwangslizenz am Streitpatent gemäß § 24 Abs. 1* des Patentgesetzes (PatG) in Anspruch genommen. Die Antragstellerinnen zu 2 und 3 sind dem Verfahren später beigetreten. Über die Klage ist erstinstanzlich noch nicht entschieden.

Mit Schriftsatz vom 7. Juni 2016 haben die Antragstellerinnen beantragt, ihnen die Benutzung der geschützten Erfindung durch einstweilige Verfügung gemäß § 85 Abs. 1** PatG vorläufig zu gestatten.

Das Bundespatentgericht hat nach Einholung eines Sachverständigengutachtens den nicht auf einzelne Abgabeformen beschränkten Hauptantrag der Antragstellerinnen zurückgewiesen. Auf ihren Hilfsantrag hat es ihnen den Vertrieb von Isentress zur Behandlung von HIV-Infizierten und AIDS-Erkrankten in den vier bereits auf dem Markt befindlichen, im angefochtenen Urteil näher bezeichneten Abgabeformen vorläufig gestattet. Dagegen wandte sich die Antragsgegnerin mit der Beschwerde.

Der Bundesgerichtshof hat die erstinstanzliche Entscheidung des Bundespatentgerichts bestätigt.

Mit der Vorinstanz ist der Bundesgerichtshof zu dem Ergebnis gelangt, dass die vorgerichtlichen Bemühungen der Antragstellerinnen, eine Zustimmung zur Nutzung der Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu erlangen, unter den besonderen Gegebenheiten des zu entscheidenden Einzelfalls – insbesondere im Hinblick auf den ungewissen Ausgang des Einspruchsverfahrens – ausreichend waren.

Der Bundesgerichtshof teilt ferner die Einschätzung des Bundespatentgerichts, dass ein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz glaubhaft gemacht ist. Zwar ist nicht jeder HIV- oder AIDS-Patient darauf angewiesen, jederzeit mit Raltegravir behandelt werden zu können. Es gibt aber Patientengruppen, die Raltegravir zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigten. Dazu gehören insbesondere Säuglinge, Kinder unter zwölf Jahren, Schwangere, Personen, die wegen bestehender Infektionsgefahr eine prophylaktische Behandlung benötigen, und Patienten, die bereits mit Isentress behandelt werden und denen bei einer Umstellung auf ein anderes Medikament erhebliche Neben- und Wechselwirkungen drohen. Vor diesem Hintergrund hat der Bundesgerichtshof auch ein öffentliches Interesse an einer vorläufigen Gestattung des weiteren Vertriebs bejaht.

Vorinstanz:

Bundespatentgericht – Urteil vom 31. August 2016 – 3 LiQ 1/16 (EP)

Karlsruhe, den 11. Juli 2017

* § 24 Abs. 1 Patentgesetz

(1)Die nicht ausschließliche Befugnis zur gewerblichen Benutzung einer Erfindung wird durch das Patentgericht im Einzelfall nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften erteilt (Zwangslizenz), sofern

1.der Lizenzsucher sich innerhalb eines angemessenen Zeitraumes erfolglos bemüht hat, vom Patentinhaber die Zustimmung zu erhalten, die Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu benutzen, und

2. das öffentliche Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz gebietet.

** § 85 Abs. 1 Patentgesetz

(1)In dem Verfahren wegen Erteilung der Zwangslizenz kann dem Kläger auf seinen Antrag die Benutzung der Erfindung durch einstweilige Verfügung gestattet werden, wenn er glaubhaft macht, dass die Voraussetzungen des § 24 Abs. 1 bis 6 vorliegen und dass die alsbaldige Erteilung der Erlaubnis im öffentlichen Interesse dringend geboten ist.

Der Beitrag Bundesgerichtshof gestattet weiteren Vertrieb eines HIV-Medikaments erschien zuerst auf DR. MICHAEL KIRCHHOFF Rechtsanwalt Steuerberater Potsdam und Berlin.